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有關純化水機器設備的GMP認證

一、有關GMP認證

醫院門診、食品類、制藥業等健康安全關聯性領域，其從每一道步驟都務必曆經我國有關組織驗證，以保證所生産制造質量做到對身體沒害規定。

以醫療純化水機器設備爲例子，其適用範圍是生産制造制藥業、食品類、醫院門診等領域用超純純化水，常用純化水規定務必爲無菌檢測、不導電性、無一切殘渣純淨水，必要性顯而易見。

因此 ，我国专业创立一个GMP认证组织，以保证这种领域用纯化水做到一定的指标值。

二、GMP認證對藥業用水機器設備的規定

1、總體設計應簡易、靠譜、拆卸簡單。

2、爲有利于拆卸、拆換、清洗零件，執行器的設計方案盡可能采用的規範化、集成化、專業化零部件。

3、機器設備內外壁表層，規定光潔整平、無死角，非常容易清洗、殺菌。零件表層應做不鏽鋼等表層處理，以抗腐蝕，避免鏽蝕。機器設備外邊防止用漆料，防止脫落。

4、制取純化水機器設備應采用低碳環保不鏽鋼板或別的工作經驗證不環境汙染水體的原材料。制取純化水的機器設備應按時清洗，並對清洗實際效果認證。

5、注入用水触碰的原材料务必是高品质低碳环保不锈钢板或别的工作经验证不对水体造成环境污染的 原材料。制取注入用水的机器设备应按时清洗，并对清洗实际效果认证。

6、純化水存儲周期時間不適合超過24小時，其儲存罐宜采用不鏽鋼板材或工作經驗證無毒性，抗腐蝕，不外滲環境汙染正離子的別的原材料制做。維護其通風孔應安裝不掉下來化學纖維的疏水性殺菌過濾裝置。儲存罐內腔應光潔，對接和焊接不應該有盲區和砂眼。應采用不容易産生滯水源汙染的表明液位、溫度工作壓力等主要參數的感應器。對儲存罐要按時清洗、消毒滅菌，並對清洗、殺菌實際效果認證。

7、制藥業用水的運輸

1）純化水和制藥業用水宜采用易拆裝清洗、消毒殺菌的不鏽鋼泵運輸。在要用空氣壓縮或N2壓送的純化水和注入用水的場所，空氣壓縮和

N2須淨化處理解決。2）純化水宜采用循環系統管路運輸。管路設計方案應簡約，應防止盲管和盲區。管路應采用不鏽鋼鋼管或工作經驗證無毒性、抗腐蝕、不外滲環境汙染正離子的別的管件。閘閥宜采用無死角的衛生級閥門，運輸純化水應標出流入。3）運輸純化水和注入用水的管路、攪拌泵應按時清洗、消毒滅菌，認證達標後才可交付使用。8、高壓容器的設計方案，須由有許可證書的企業及達標工作人員擔負，須按我國國家行業標准《鋼制壓力容器》（GB150-80）及"高壓容器安全生産技術監督技術規範"的相關要求申請辦理。

三、有關純化水機器設備的GMP認證內容

1. 純化水機器設備的加藥裝置，有混凝劑、混凝劑、反滲透阻垢劑等加藥裝置。關鍵機器設備有計量檢定箱，加藥泵。

2. 純化水機器設備的活性炭过滤器器。

3. 5?m微孔过滤器(多介质过滤器)。

4. ro反渗透系统软件(RO) 关键机器设备：高压水泵、反滲透設備、ro反渗透(RO)等。ro反渗透膜的除盐率95%~99%病菌隔除率 >99%有机化合物污泥负荷100% (相对性分子质量>300);热原污泥负荷 >99% 95% ~99%(相对性分子质量99%。机器设备确定关键点：

(1) ro反渗透膜的一致性实验。

(2) 純化水機器設備中ro反渗透系统软件的总流量、工作压力、溫度、氯、PH、浓水排出率、TOC、导电率的检测。

(3) 高锰酸盐指数、pH、温度、环境污染指标值对污泥负荷的危害。

(4) 对純化水機器設備中的ro反渗透系统软件渗水的水体规定：高锰酸盐指数