在生产工艺流程方面,無菌生产制造系统软件解决了淨化車間的各种布局设計方案,特别是考虑到無菌生产制造無尘车间工艺方案的适用范围和稳定性。無论是进行無菌粉末散装还是無菌液体分装,主要加工过程的平面布置应确保無菌生产和加工过程的全过程無菌。首先,关注车间平面布置,在工业厂房设备设計方案中处理無菌操作过程的無菌保证问题。
在設計無菌淨化車間时须考虑的無菌制造挑戰:
(1)受汙染的原材料會否與員工的流動性交叉,造成環境汙染?
(2)清潔車間的生産工藝布局是否方便、高效?
(3)加工工艺方案中清洁区的布局是否以無菌生产和加工技术为基础,以合适的系统或保护方案将实际無菌操作区和一般清洁区分开。各生产车间的布局应符合無菌车间的优选布局标准。在广告设計中,各生产制造功能室围绕系统布局组织,有助于提高生产制造项目的無菌保证,符合生产过程,方便快捷的设計原则。
(4)在設計無菌淨化車間的生产工艺方案布局时,应遵循的一个关键准则是生产工艺方案的布局应严格反映未经消毒的原材料的车间设計布局的结果,即不大可能发生在無菌场地。
举例来说,受污染的调味料来源贮存缸不应出现在無菌的液体分包生产线操作范围内,并应放置在無菌操作范围内作过度消毒。同样,由于广告的布局,已经灭菌的原材料不应在非無菌区受到环境污染,虽然可能会采用某种管理程序来克服这一缺陷,但原材料的灭菌应立即在無菌的实时控制区进行。
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